Đáng chú ý, cả hai doanh nghiệp bị xử phạt đều là những tên tuổi quen thuộc trong ngành dược.
💊 Hai lô thuốc xương khớp bị buộc thu hồi toàn quốc
Theo quyết định mới ban hành của Cục Quản lý Dược ngày 24/5, Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo bị xử phạt 70 triệu đồng liên quan lô thuốc viên nén bao phim Aclon số lô ACT3003.
Lô thuốc này được sản xuất ngày 28/4/2023 và có hạn dùng tới ngày 27/4/2026.
Trong khi đó, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm cũng bị phạt 70 triệu đồng đối với lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg số lô 070423.
Theo cơ quan quản lý, cả hai lô thuốc đều bị xác định vi phạm chất lượng mức độ 2.
Đây là mức vi phạm cho thấy thuốc không đảm bảo đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
⚠️ Thuốc xuất hiện tạp chất vượt ngưỡng cho phép
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy các mẫu thuốc đều không đạt chỉ tiêu “tạp chất liên quan”.
Điều này đồng nghĩa trong thuốc xuất hiện các thành phần ngoài hoạt chất chính vượt quá giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn kiểm định dược phẩm.
Theo các chuyên gia, chỉ tiêu tạp chất là yếu tố cực kỳ quan trọng trong sản xuất thuốc vì liên quan trực tiếp đến độ an toàn và hiệu quả điều trị.
Nếu hàm lượng tạp chất vượt chuẩn, thuốc có thể làm giảm tác dụng điều trị hoặc gia tăng nguy cơ tác dụng phụ cho bệnh nhân.
Đáng chú ý hơn, lô thuốc Aclon của Shinpoong Daewoo còn bị phát hiện thêm hàng loạt lỗi chất lượng khác như không đạt chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị liều, hàm lượng nước và định lượng hoạt chất.
Điều này có thể dẫn đến tình trạng mỗi viên thuốc có hàm lượng hoạt chất khác nhau, ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả giảm đau, chống viêm ở bệnh nhân xương khớp.
🏥 Nhóm thuốc dùng dài ngày nên yêu cầu kiểm soát rất nghiêm
Aceclofenac là hoạt chất phổ biến trong điều trị viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp.
Đây là nhóm thuốc được nhiều bệnh nhân sử dụng kéo dài nên yêu cầu kiểm soát chất lượng đặc biệt nghiêm ngặt.
Theo quy định hiện hành, thuốc bị xếp vào nhóm vi phạm mức độ 2 khi không đảm bảo hiệu quả điều trị, sử dụng nguyên liệu không đạt chuẩn hoặc thiếu dữ liệu kiểm nghiệm trong quá trình sản xuất.
Ngoài xử phạt hành chính, hai doanh nghiệp còn buộc phải thu hồi và tiêu hủy toàn bộ số thuốc không đạt tiêu chuẩn trên phạm vi toàn quốc.
🔎 Bộ Y tế đang siết mạnh kiểm tra dược phẩm và mỹ phẩm
Động thái xử lý lần này diễn ra trong bối cảnh ngành y tế tăng cường rà soát thị trường dược phẩm và mỹ phẩm nhằm ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng.
Từ đầu năm đến nay, nhiều sản phẩm đã bị đình chỉ lưu hành và buộc tiêu hủy do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Gần đây nhất là loạt sản phẩm kem chống nắng và mặt nạ dưỡng da bị phát hiện sản xuất sai công thức, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe người tiêu dùng.
